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【编者按】随着仿制药市场国内竞争更加国际化、国际竞争更加国内化，在欧美注册且临床急需的仿制药进口蓬勃发展。 国产仿制药应该未雨绸缪，加快超越——尤其要聚焦临床急需。 ，抢仿制药治疗重大疾病、老年慢性病、妇女儿童和罕见病； 开发缓控释、透皮吸收、粘膜吸收、气雾剂等高科技屏障仿制药； 延伸上游仿制药原辅料生产的成本优势和下游制剂、剂型的创新能力印度的仿制药，提升药品内部技术质量和外部产业链差异化竞争速度。
本文首发于《医药经济报》，作者：朱俊生； 由亿欧健康编辑，供业内人士参考。
印度药企凭借较早的国际化经营意识和强大的仿制药研发能力，在欧美市场具有明显的领先优势。 据统计，仅2017-2018年，印度药品出口额为173亿美元，其中75%为药物制剂和生物药品，总计129亿美元，60%出口到欧美等高端市场状态。
去年以来，中国一系列改革以及药品监管和集中采购新政策的实施，为印度仿制药进入中国市场创造了日益有利的条件。 同时，也必然给国内医药市场带来冲击和变化。 放眼国外仿制药为国内竞争体系注入新鲜血液的同时，国产仿制药如何与其正面竞争？
印度仿制药在中国：发展缓慢
由于我国仿制药市场竞争激烈，通过一致性评价的进口仿制药使用优惠政策有限。 大量获得欧美认证的印度仿制药尚未深入中国市场，市场份额微乎其微。 印度制药公司Lupin在中国的业务代表Vijay先生写了一篇题为《为什么印度制药公司在中国不能成功》的评论。 他认为，印度药企难以进入中国的因素主要源于三个方面。 :
一是对中国市场认识有偏差，操作难度大； 二是自我感觉良好，不尽力； 三是高层对团队重视不够，缺乏对团队的激励。 这样做的直接后果是，印度药企对华投资仓促，且主要投资于原料药，很少涉足制剂市场。 南鑫（）放弃了在大陆的合资股份，瑞迪（DRL）在昆山的投资始终举步维艰，阿拉宾多（）与兰花（）在中国的合资公司昙花一现等等，这都是真实的。的描绘。
市场准入新政：进口仿制药利好
在欧美注册的进口仿制药正逐渐经历“东风季节”。 去年以来，一系列新药监管和集中采购改革印度的仿制药，为印度仿制药进入中国创造了日益有利的条件。
2018年4月，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障和使用政策的意见》，明确提出推动仿制药研发，制定仿制药目录鼓励临床急需，加强仿制药技术研究； 加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作； 完善配套政策，促进仿制药替代，推动仿制药产业国际化，鼓励境外企业在我国设立研发中心和生产基地。
5月，国家食品药品监督管理局、国家卫生健康委员会发布《关于优化药品注册审评审批相关事项的公告》。 7月，国家食品药品监督管理局发布《接受药品境外临床试验数据技术指导原则》，“在境外进行仿制药研发，符合ICH和GCP管理规范，并具有完整、可评价的生物等效性数据，”国内注册认可的境外临床试验数据将有条件纳入。
12月，国家组织试点实施“4+7”城市药品采购招标方案。 通过一致性评价的仿制药凭借价格优势中标，原研药临床替代加速。 已在中国或日本上市的原研厂商对应的进口仿制药产品可优先获得批准，从而推动过期原研药进一步降价。 具有临床价值和价格竞争力的印度仿制药有望加速进口，赢得国内市场先机。
印度进口仿制药申报：开始发力
据先达统计，2016年以来，申报5.2类仿制药进口最多的国家和地区是印度，其次是瑞士、台湾、中国和希腊。 申报产品最多的公司是 Reddy India。 申报产品包括用于治疗罕见贫血的地拉罗司分散片、用于治疗难治性前列腺癌的醋酸阿比特龙片、用于治疗乳腺癌的氟维司群注射液以及抗生素。 凝血药利伐沙班片、治疗慢性肾病高磷血症的碳酸司维拉姆片等。
对于临床急需治疗肿瘤等严重或罕见疾病的重磅仿制药，在印度优先研发、欧美获准注册的重磅仿制药的进口需求方面船舶配件，中美贸易摩擦可能旷日持久。 将继续增加。
2018年底，国内临床试验默认制度实施，进口仿制药进入注册制时代。 “4+7”之后，印度药企也看到了进入中国市场的巨大潜力。 如果他们获得新的机会加快进口审批并赢得集中采购投标，他们将扩大印度仿制药的国际收入，并减少参与美国市场销售。 来自竞争的压力。
国际竞争：积极应对
中国是仅次于美国的全球第二大医药市场，其日益增长的健康需求促使印度制药企业重新审视中药的巨大潜力。 特别是对于临床急需且国内尚未上市的首仿药，或者技术壁垒高、市场需求量大、竞品少的仿制药，印度药品更具有比较优势。
诚然，印度仿制药进入中国市场必然会给国内医药市场带来冲击和变化：
一是压低原研药价格，为国内竞争体系注入新活力。
二是加大国产仿制药发力，推动医药行业洗牌，加快药企仿制药创新和转型升级发展。
三是满足多样化临床需求船舶柴油机配件，减轻患者医疗负担，惠及公众健康需求。
但归根结底，进口仿制药的竞争力最终取决于具体品种的技术壁垒、销售价格、需求量、生产企业数量以及国内准入政策改革力度等综合因素。 进口仿制药能否豁免生物等效性研究注册制度、审批时限能缩短多少、过度依赖进口仿制药可能影响国内药品供应安全等都是影响我国药品研发进程的重要因素。进口仿制药市场。
随着国内仿制药市场竞争更加国际化、国际竞争国内化，在欧美注册、临床急需的仿制药进口蓬勃发展。 国产仿制药要未雨绸缪，抢先超越——尤其要聚焦临床急需，抢先仿制药。 重大疾病、老年、妇女、儿童慢性病、罕见病药品； 开发缓控释、透皮吸收、粘膜吸收、气雾剂等技术壁垒较高的仿制药； 延伸仿制药上游原辅料生产的成本优势和下游制剂、剂型的创新能力，提升药品内部技术质量和外部产业链差异化竞争速度。
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